Европейская фармацевтика: возможности на фоне регулирования и торговых барьеров
Несмотря на тарифные ограничения и глобальную конкуренцию, фармацевтические производители видят в Европе новые возможности и продолжают активные инвестиции в регион. Прошедшие 25 лет стали серьезным испытанием для европейской фармацевтики: доля региона на рынке международного производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) резко снизилась. Согласно данным карты поставок лекарств Британской фармакопеи (US Pharmacopeia), количество заявок на АФИ из Европы в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сократилось с 42% в 2000 году до всего 10% в 2023 году.
Эти изменения стали особенно очевидными в прошлом, когда дефициты лекарств во время пандемии Covid-19 выявили производственные слабости континента. В качестве меры противодействия этим вызовам был предложен «Фармацевтический пакет ЕС» — масштабная реформа европейского фармацевтического законодательства, согласованная Советом Европейского Союза и Европейским парламентом, которая теперь ожидает окончательного утверждения.
Среди ключевых положений пакета — возможность для стран ЕС требовать от компаний обеспечения достаточного количества лекарств для удовлетворения потребностей пациентов, что предполагает возможность утраты маркетинговых и защитных прав в случае невыполнения этого требования. Кроме того, срок маркетинговой защиты сокращается с двух до одного года, хотя защита данных остается на уровне восьми лет. Расширение исключения Bolar, касающегося патентной защиты, позволит разработчикам использовать свои данные для быстрого вывода дженериков и биопрепаратов на рынок по истечении сроков действия интеллектуальных прав, что может значительно ускорить доступ к жизненно важным медикаментам.
Однако некоторые эксперты сомневаются в том, смогут ли эти меры привести к значительным изменениям. Тем не менее, контракты на разработку и производство (CDMO) как в Европе, так и за ее пределами продолжают делать значительные инвестиции в европейское производство. Учитывая жесткие регуляторные стандарты и международные торговые трения, часто рассматриваемые как причины отставания континента от зарубежных производственных центров, многие специалисты уверены, что эти же факторы могут открыть новые горизонты роста.
Европа, как стратегический мост на рынке США, предоставляет уникальные возможности для оттачивания стандартов качества. В апреле 2025 года 32 фармацевтические компании, в том числе AstraZeneca, Novo Nordisk и Roche, подписали открытое письмо к президенту Европейской комиссии Урсуле фон дер Ляйен с угрозой вывести 16,5 миллиарда евро запланированных инвестиций из Европы за следующие три года. Поводом стало недовольство регуляторной средой в ЕС и опасения относительно снижения инвестиций.
Несмотря на эти тревожные сигналы, производственные проекты продолжают появляться. В октябре 2025 года CDMO AGC Pharma Chemicals, европейская дочерняя компания японской AGC Group, открыла новое предприятие по производству высокоактивных АФИ в Барселоне, Испания. AGC приобрела завод у Boehringer Ingelheim в 2019 году и вложила более 100 миллионов евро для увеличения производственных мощностей, планируя обеспечить потребности как европейских, так и американских клиентов. Этот шаг подчеркивает внимание глобальных игроков к европейскому рынку, который, несмотря на вызовы, остается важной стратегической аренной.
Таким образом, перед европейской фармацевтикой открываются возможности для восстановления позиций на мировом рынке. Эти перемены потребуют дальнейшего анализа и адаптации к новым условиям, но активно действующие компании уже демонстрируют свою готовность инвестировать и расширять производство в регионе.
